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0903不溶性微粒检查法两种检测手段

   日期:2026-04-22     浏览:0    状态:状态
展会日期 2026-04-22 至 2036-04-30
展出城市 陕西
展出地址 0903不溶性微粒检查法两种检测手段
展馆名称 0903不溶性微粒检查法两种检测手段
主办单位 0903不溶性微粒检查法两种检测手段
展会说明
   0903不溶性微粒检查法是《中国药典》中用于检查静脉用注射剂(如溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒大小及数量的关键方法。不溶性微粒指溶液中除气泡外,非故意引入的可移动不溶性粒子,粒径通常在2-50μm之间,可能包含金属、纤维、细菌等,若进入人体血液循环系统,可能引发血栓、血管堵塞、肉芽肿等严重不良反应,威胁患者用药安全。
  该方法主要包括光阻法和显微计数法两种检测手段。光阻法基于光束通过液体时,微粒对光的阻挡和散射导致光强度变化来测定微粒大小和数量,具有检测速度快、自动化程度高、结果重复性好等优势,是优先采用的检测方法,但不适用于黏度过高、易析出结晶或进入传感器时易产生气泡的制剂。显微计数法则通过显微镜直接观察并计数微粒,可避免光阻法因样品颜色、黏度、气泡等因素导致的假性结果,适用于光阻法无法检测的样品,或作为光阻法检测结果的验证方法。
  在检测过程中,对环境、仪器及操作均有严格要求。试验操作环境需洁净无尘,测定前应在洁净工作台进行,玻璃仪器和其他用品均应洁净无微粒。所用微粒检查用水(或其他适宜溶剂)需经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过,以确保其无颗粒。同时,仪器需定期校准,包括取样体积、微粒计数、传感器分辨率等,以确保检测结果的准确性。
  0903不溶性微粒检查法
  http://www.asenuo.com/SonList-2552807.html
  https://www.chem17.com/st571111/erlist_2552807.html
联系方式
联系人:陈有
地址:西安市高新区细柳街办西部大道170号丰泽科技园2号楼4层02号
电话:
原文链接:http://www.lingmov.com/zhanhui/show-26301.html,转载和复制请保留此链接。
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